Tipo de Estudo
Sem objetivos terapêuticos
Objetivo
Avaliação inicial de Segurança e Tolerabilidade do novo fármaco
Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico (mecanismos de ADME)
População
Voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com patologia grave (Oncologia e SIDA)
20-80 pessoas
Duração
Semanas
Tipo de Estudo
Objetivos terapêuticos
Objetivo
Avaliação da Eficácia terapêutica
Determinação da dose e do regime terapêutico
Relação dose/resposta
Perfil de Segurança a curto prazo
Avaliação da terapêutica (Fase IIa), dose terapêutica apropriada (Fase IIb)
População
Número limitado de doentes
Doentes com a patologia ou a condição em estudo
Selecionados segundo critérios rigorosos
População relativamente homogénea
25-100 pessoas
Duração
Semanas a meses
Tipo de Estudo
Objetivos terapêuticos Pré-AIM
Objetivo
Demonstração/confirmação do benefício terapêutico (ensaio comparativo)
Eficácia e Segurança
Obtenção de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) - significância estatística
População
População-alvo
200-10000 pessoas
Duração
Meses a anos
Tipo de Estudo
Pós-AIM
Objetivo
Otimização do uso do medicamento
Avaliação de interações medicamentosas, efeitos adversos adicionais (farmacovigilância)
Descrição de padrão de uso do medicamento
Estudos de suporte ao Marketing
Novas formulações
População
1000 a milhões de pessoas
Duração
Anos