Os Ensaios Clínicos devem estar de acordo com os Princípios Éticos e Regulamentares
Os Ensaios devem basear-se numa adequada relação Benefício/Risco
Os Direitos, Segurança e Bem-estar dos Participantes devem prevalecer sobre os interesses da Ciência e a da Sociedade
A Informação Clínica e Não Clínica existente deve suportar a realização de um Ensaio Clínico
Os Ensaios Clínicos devem ser suportados por um Protocolo
Os Ensaios Clínicos devem ser submetidos e previamente aprovados por uma Comissão de Ética Independente
Todas as decisões Médicas devem ser da Responsabilidade de um Médico Qualificado
Todos os indivíduos envolvidos num Ensaio Clínico devem ter a Educação, Treino, e Experiência necessárias para a realização das suas tarefas
Deve ser obtido o Consentimento Livre e Esclarecido dos Sujeitos Participantes previamente à realização de qualquer procedimento do Ensaio
A Informação do Ensaio deve ser Registada, Manuseada e Guardada de forma a permitir adequada Transmissão, Interpretação e Verificação
Deve ser estritamente respeitada a Confidencialidade e Privacidade dos Participantes;
O Medicamento Experimental deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Prática de Fabrico - GMP (Good Manufactoring Practices)
Devem ser implementados procedimentos e sistemas que garantam o Controlo de Qualidade - Procedimentos Operacionais