Uma SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) é uma reação adversa que:
É grave (e.g. morte ou hospitalização);
Inesperada - não está listada na brochura do investigador ou nos documentos do medicamento da companhia;
Relacionada - Suspeita de estar relacionado com o medicamento.
As SUSARs devem ser reportadas às Autoridades Competentes e à Comissão de Ética dentro dos tempos definidos segundo a Diretiva 2001/20/EC:
7 dias de calendário após a receção inicial do SAE;
Informação de seguimento - enviar num período de 8 dias de calendário.
15 dias de calendário após a receção inicial do SAE;
Informação de seguimento - o mais cedo possível.
O Promotor é responsável pela produção e distribuição destes documentos, no caso de SUSARs, o Promotor irá notificá-los ao INFARMED, CEIC e Investigador de acordo com o requerido na legislação nacional.