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Poderá participar num ensaio clínico qualquer pessoa a quem tenha sido diagnosticada a doença para a qual o medicamento está a ser estudado e que cumpra um conjunto de requisitos específicos, como por exemplo, a idade, o grau de atividade da doença, os tratamentos e doenças anteriores. Pontualmente, em alguns estudos, poderão participar pessoas saudáveis (voluntários) a quem não tenha sido diagnosticado nenhuma doença. A sua participação no ensaio clínico não lhe garante um benefício ou melhoria do seu estado de saúde, uma vez que o medicamento em investigação poderá ou não funcionar consigo. Contudo, participar poderá dar a possibilidade de aceder a medicamentos inovadores, em fase de investigação, antes de estes estarem disponíveis para o público em geral, tendo assim um papel mais ativo nos seus cuidados de saúde. Para além disso, existem potencialmente outro tipo de benefícios resultantes da sua participação, como por exemplo, o apoio e conforto que resulta de uma monitorização e acompanhamento atento por uma equipa de investigação experiente e qualificada. Apesar de haver a hipótese do medicamento em estudo ser ineficaz, os resultados obtidos em fases anteriores do desenvolvimento de um novo medicamento fazem com que os investigadores acreditem que estes sejam tão ou mais eficazes do que os tratamentos existentes. A sua participação no ensaio clínico pode também ajudar a informar médicos e outros doentes sobre a doença e o seu tratamento. Existem riscos e incómodos associados a qualquer estudo de investigação que devem ser cuidadosamente ponderados antes de aceitar participar no ensaio clínico. Poderão ocorrer efeitos adversos, ligeiros ou mais graves, conhecidos ou não, devido ao novo tratamento. Os efeitos adversos conhecidos estarão descritos no formulário de consentimento informado que assina antes de participar no estudo. Ao participarem nestes projetos de investigação estão a contribuir para que ajudar os investigadores entendam como funciona o(s) medicamento(s) em estudo,ontribuindo para o desenvolvimento de moléculas inovadoras e melhoria da qualidade de vida de todos aqueles que sofrem ou que venham a sofrer da mesma doença.
Numa equipa de investigação tem que existir um Investigador Principal que é responsável por toda a equipa de investigação num centro de ensaio e este tem que delegar responsabilidades no resto da equipa e garantir que existem recursos suficientes no centro de ensaio. Habitualmente existem mais investigadores num centro de ensaio para além do Investigador Principal, denominados por Co-investigadores. Para além da prestação de cuidados de saúde ao doente, toda a equipa de investigadores de um ensaio clínico apresenta importantes funções na identificação de doentes para o estudo, confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, realização/ prescrição de exames e avaliações médicas de acordo com o protocolo do estudo, resposta a questões da equipa científica, notificação de efeitos adversos, entre muitas outras funções e decisões médicas com respeito ao doente do ensaio.
As variáveis que traduzem conceitos de eficácia e/ou segurança para os medicamentos em estudo podem ser de natureza diversa, refletindo pontos mais intermediários do tratamento ou mais finalísticos, dependendo do tipo de doença, da morbilidade e mortalidade associadas, da disponibilidade de tecnologias alternativas, do tempo até que resultados mais finais sejam produzidos, e da correlação entre os resultados intermediários obtidos e os finais.